En la carrera por encontrar la vacuna contra el coronavirus, Oxford toma la delantera / The Oxford lab leading the race for a coronavirus vaccine says it hopes to get an idea of whether it works on humans in mid-June

En la carrera mundial por una vacuna para detener el coronavirus, el laboratorio que más rápido corre está en la Universidad de Oxford.

La mayoría de los otros equipos han tenido que comenzar con pequeños ensayos clínicos de unos cientos de participantes para demostrar la seguridad. Pero los científicos del Instituto Jenner de la universidad tenían una ventaja inicial sobre la vacuna, ya que demostraron en ensayos anteriores que inoculaciones similares, incluida una el año pasado contra un coronavirus anterior, eran inofensivas para los humanos.

Eso les ha permitido avanzar y programar pruebas de su nueva vacuna contra el coronavirus que involucran a más de 6000 personas para fines del próximo mes , con la esperanza de demostrar no solo que es segura, sino que también funciona.

Los científicos de Oxford ahora dicen que con una aprobación de emergencia de los reguladores, las primeras millones de dosis de su vacuna podrían estar disponibles para septiembre , al menos varios meses antes de cualquiera de los otros esfuerzos anunciados, si demuestra ser efectiva.

“Noticias prometedoras”
Y ahora han recibido noticias prometedoras que sugieren que podría serlo.
Los científicos del Laboratorio Rocky Mountain de los Institutos Nacionales de la Salud en Montana inocularon el mes pasado a seis monos macacos rhesus con dosis únicas de la vacuna Oxford . Los animales fueron expuestos a grandes cantidades del virus que está causando la pandemia, exposición que había enfermado constantemente a otros monos en el laboratorio. Pero más de 28 días después, los seis estaban sanos , dijo Vincent Munster, el investigador que realizó la prueba.

“El macaco rhesus es casi lo más parecido que tenemos a los humanos”, dijo el Dr. Munster, señalando que los científicos aún estaban analizando el resultado. Dijo que esperaba compartirlo con otros científicos la próxima semana y luego enviarlo a una revista revisada por pares.

La inmunidad en los monos no garantiza que una vacuna proporcione el mismo grado de protección para los humanos. Una compañía china que recientemente inició un ensayo clínico con 144 participantes, SinoVac , también dijo que su vacuna era efectiva en macacos rhesus. Pero con docenas de esfuerzos en curso para encontrar una vacuna, los resultados de los monos son el último indicio de que la empresa acelerada de Oxford está emergiendo como un referente.

“Es un programa clínico muy, muy rápido”, dijo Emilio Emini, director del programa de vacunas de la Fundación Bill y Melinda Gates , que brinda apoyo financiero a muchos esfuerzos competitivos.

Es imposible saber qué vacuna potencial surgirá de la lucha como la más exitosa hasta que los datos de los ensayos clínicos no estén disponibles.

En cualquier caso, se necesitaría más de una vacuna , argumentó el Dr. Emini. Algunas pueden trabajar de manera más efectiva que otros en grupos como niños o personas mayores, o con diferentes costos y dosis. Tener más de una variedad de vacunas en producción también ayudará a evitar cuellos de botella en la fabricación, dijo.

Pero como el primero en alcanzar una escala tan grande, el ensayo de Oxford, incluso si falla, proporcionará lecciones sobre la naturaleza del coronavirus y sobre la respuesta del sistema inmunitario, que pueden ser muy valiosas para los gobiernos, donantes, compañías farmacéuticas y otros científicos que buscan una vacuna.

“Este gran estudio en el Reino Unido”, dijo el Dr. Emini, “también se traducirá en aprender mucho sobre algunos de los otros”.

Todos los demás enfrentarán los mismos desafíos, incluida la obtención de millones de dólares en fondos, persuadir a los reguladores para que aprueben las pruebas en humanos, demostrar la seguridad de una vacuna y, después de todo eso, demostrar su efectividad para proteger a las personas del coronavirus.

Un éxito con obstáculos
Paradójicamente, el creciente éxito de los esfuerzos para contener la propagación de Covid-19, la enfermedad causada por el virus, puede presentar otro obstáculo.

“Somos las únicas personas en el país que queremos que la cantidad de nuevas infecciones se mantenga durante otras semanas, para que podamos probar nuestra vacuna” , dijo el profesor Adrian Hill, director del Instituto Jenner y uno de los cinco investigadores involucrados en el esfuerzo, dijo en una entrevista en el laboratorio.

Las reglas de ética, como principio general, prohíben tratar de infectar a los participantes humanos con una enfermedad grave. Eso significa que la única forma de demostrar que una vacuna funciona es inocular a las personas en un lugar donde el virus se está propagando naturalmente a su alrededor.

Si las medidas de distanciamiento social u otros factores continúan disminuyendo la tasa de nuevas infecciones en Gran Bretaña, dijo, el ensayo podría no ser capaz de demostrar que la vacuna hace la diferencia: los participantes que recibieron un placebo podrían no infectarse con más frecuencia que aquellos quienes han recibido la vacuna. Los científicos tendrían que intentarlo de nuevo en otro lugar, un dilema que todos los demás esfuerzos de vacunas enfrentarán también.

De la malaria al coronavirus
Los esfuerzos para encontrar una vacuna para detener el coronavirus del Instituto Jenner surgieron de la búsqueda, hasta ahora infructuosa, del profesor Hill de una vacuna contra un flagelo diferente, la malaria .

Desarrolló una fascinación por la malaria y otras enfermedades tropicales como estudiante de medicina en Dublín a principios de la década de 1980, cuando visitó a un tío que era sacerdote y trabajaba en un hospital durante la guerra civil en lo que hoy es Zimbabwe.

“Regresé preguntándome: ‘¿Qué ves en estos hospitales en Inglaterra e Irlanda?'”, dijo el profesor Hill. “No tienen ninguna de estas enfermedades”.

Las principales compañías farmacéuticas generalmente ven pocas ganancias en las epidemias que afectan principalmente a los países en desarrollo . Entonces, después de capacitarse en medicina tropical y un doctorado en genética molecular, el profesor Hill, de 61 años, ayudó a convertir el instituto de Oxford en uno de los centros académicos más grandes dedicados a la investigación de vacunas sin fines de lucro , con su propia instalación piloto de fabricación capaz de producir un lote de hasta 1000 dosis.

En su esfuerzo contra el coronavirus, el instituto utiliza una tecnología que se centra en alterar el código genético de un virus familiar . Una vacuna clásica usa una versión debilitada de un virus para desencadenar una respuesta inmune. Pero en la tecnología que está utilizando el instituto, se modifica primero un virus diferente para neutralizar sus efectos y luego hacer que imite lo que los científicos intentan detener, en este caso, el virus que causa la Covid-19. Inyectado en el cuerpo, el impostor inofensivo puede inducir al sistema inmunitario a luchar y matar al virus objetivo, proporcionando protección.

El profesor Hill ha trabajado con esa tecnología durante décadas para tratar de modificar un virus respiratorio que se encuentra en los chimpancés para provocar una respuesta inmune humana contra la malaria y otras enfermedades. En los últimos 20 años, el instituto ha llevado a cabo más de 70 ensayos clínicos de posibles vacunas contra el parásito que causa la malaria. Ninguno ha producido aún una inoculación exitosa.

Sin embargo, en 2014, una vacuna basada en el virus del chimpancé que el profesor Hill había probado se fabricó en una escala lo suficientemente grande como para proporcionar un millón de dosis. Eso creó una plantilla para la producción en masa de la vacuna contra el coronavirus, en caso de que sea efectiva.

Una colega, la profesora Sarah Gilbert, de 58 años, modificó el mismo virus chimpancé para hacer una vacuna contra un coronavirus anterior, MERS . Después de que un ensayo clínico en Gran Bretaña demostró su seguridad, otra prueba comenzó en diciembre en Arabia Saudita , donde los brotes de la enfermedad mortal aún son comunes.

Cuando escuchó en enero que los científicos chinos habían identificado el código genético de un virus misterioso en Wuhan, pensó que podría tener la oportunidad de probar la velocidad y versatilidad de su enfoque.

“Pensamos, ¿deberíamos intentarlo?”, recordó. “Será un pequeño proyecto de laboratorio y publicaremos un artículo”.

Sin embargo, no se mantuvo como un “pequeño proyecto de laboratorio” por mucho tiempo.

“Nadie va a ganar mucho dinero con esto”
Cuando estalló la pandemia, se invirtió dinero de la subvención. Todas las demás vacunas se pusieron pronto en el congelador para que el laboratorio del instituto pudiera concentrarse a tiempo completo en la Covid-19. Luego, el bloqueo obligó a todos los que no trabajaban en Covid-19 a quedarse en casa por completo.

“El mundo entero no suele ponerse de pie y decir: ‘¿cómo podemos ayudar? ¿quieres algo de dinero?'”, dijo el profesor Hill.

“Las vacunas son buenas para las pandemias. Y las pandemias son buenas para las vacunas”, agregó.

Otros científicos involucrados en el proyecto están trabajando con media docena de compañías de fabricación de medicamentos en Europa y Asia para prepararse para producir miles de millones de dosis lo más rápido posible si se aprueba la vacuna. A ninguno se le han otorgado derechos exclusivos de comercialización , y uno es el gigante Serum Institute of India, el mayor proveedor mundial de vacunas.

Actualmente, los donantes están gastando decenas de millones de dólares para comenzar el proceso de fabricación en las instalaciones de Gran Bretaña y los Países Bajos, incluso antes de que se pruebe que la vacuna funciona, dijo Sandy Douglas, de 37 años, un médico de Oxford que supervisa la producción de vacunas.

“No hay alternativa”, dijo.

Pero el equipo aún no ha llegado a un acuerdo con un fabricante norteamericano, en parte porque las principales compañías farmacéuticas suelen exigir derechos exclusivos en todo el mundo antes de invertir en un medicamento potencial.

“Personalmente, no creo que en un momento de pandemia deba haber licencias exclusivas” , dijo el profesor Hill. “Entonces les estamos pidiendo muchas. Nadie va a ganar mucho dinero con esto “.

Otros esfuerzos
El esfuerzo de vacunación del Instituto Jenner no es el único que promete. Dos compañías estadounidenses, Moderna e Inovio , han comenzado pequeños ensayos clínicos con tecnologías que involucran material genético modificado o manipulado de otra manera. Están buscando demostrar su seguridad y aprender más sobre la dosificación y otras variables. Ninguna de las tecnologías ha producido un medicamento con licencia o fabricado a escala.

Una compañía china, CanSino , también ha comenzado ensayos clínicos en China utilizando una tecnología similar a la del instituto de Oxford, una cepa del mismo virus respiratorio que se encuentra en humanos, no en chimpancés. Pero demostrar la efectividad de una vacuna en China puede ser difícil porque las infecciones por Covid-19 allí se han desplomado.

Persiguiendo la pandemia
Sin embargo, armados con datos de seguridad de sus ensayos en humanos de vacunas similares para el Ébola, el MERS y la malaria, los científicos del instituto de Oxford persuadieron a los reguladores británicos para que permitieran ensayos acelerados inusualmente mientras la epidemia todavía está cerca.

La semana pasada, el instituto comenzó un ensayo clínico de Fase I con 1 100 personas . Crucialmente, el próximo mes comenzará una prueba combinada de Fase II y Fase III que involucrará a otros 5000 . A diferencia de cualquier otro proyecto de vacuna actualmente en curso, ese ensayo está diseñado para demostrar la efectividad y la seguridad.

Los científicos declararían la victoria si hasta una docena de participantes que reciben un placebo se enferman con Covid-19 en comparación con solo uno o dos que reciben la inoculación. “Entonces tenemos una fiesta y le decimos al mundo”, dijo el profesor Hill. Todos los que habían recibido solo el placebo también serían vacunados de inmediato.

Si muy pocos participantes están infectados en Gran Bretaña, el instituto está planeando otros ensayos en los que el coronavirus todavía puede estar propagándose, posiblemente en África o India .

“Tendremos que perseguir la epidemia” , dijo el profesor Hill. “Si todavía está fuerte en ciertos estados, no es inconcebible que terminemos probando en Estados Unidos en noviembre”.

The New York Times

Wasu magungunan da ake kan gwaji don warkar da covid-19 a duniya
REUTERS/Dado Ruvic

The Oxford lab leading the race for a coronavirus vaccine says it hopes to get an idea of whether it works on humans in mid-June

  • The University of Oxford team racing to find a coronavirus vaccine say it hopes to get an early idea of whether it works on humans in mid-June.
  • Human trials of ChAdOx1 nCoV-19 began in Oxford on April 23, following successful tests on rhesus macaque monkeys in late March.
  • “We hope to get some signal about whether it’s working by the middle of June,” John Bell, a regius professor of medicine at the university, told BBC Radio on Thursday.
  • Bell also announced a partnership with the British pharmaceutical giant AstraZeneca meant to help scale up production should the vaccine be approved.
  • As many as 90 vaccines are in development around the globe, a few of which have started human trials.

The University of Oxford team leading the race to secure a coronavirus vaccine say it expects to get the first indication of whether its vaccine works on humans in mid-June.

Human trials of ChAdOx1 nCoV-19 began in Oxford, England, on April 23, following successful tests on rhesus macaque monkeys in the US in late March.

“We hope to get some signal about whether it’s working by the middle of June,” John Bell, a regius professor of medicine at the University of Oxford, told the BBC’s “Today” radio program on Thursday.

“This is still a development program.”
The vaccine is being developed by the Jenner Institute, an independent research group working as part of the Oxford Vaccine Group.

About 1,100 people are expected to be injected as part of the UK government-funded trial.

As many as 90 vaccines are in development around the globe, but early indications suggest that the Oxford group is leading the way.

Vaccines usually take five to 10 years to develop, test, approve, regulate, and license, but the coronavirus pandemic has forced health authorities to allow vaccine makers to progress as fast as possible toward human trials.

Early readouts of Oxford’s human trials will become available to Andrew Pollard, the head of the clinical-trial program, in May.

Also on Thursday, the Oxford Vaccine Group announced a partnership with the British pharmaceutical giant AstraZeneca to help scale up production when human trials conclude.

“We will need to make 30 or 40 million doses in the first instance to get enough available,” Bell told the BBC. “If it gets approved, we can vaccinate people immediately.”

He noted, however, that there would be several challenges to navigate even should the vaccine be approved.

“The vials that you put the vaccine in, the so called fill-and-finish, there’s only 200 million vials left in the world now because they’ve all been sucked up by various people who can anticipate a vaccine coming along,” he said. “There’s lots of challenges.”

Sarah Gilbert, a leading expert in the Oxford Vaccine Group, initially set September as the date when researchers expected to know whether the vaccine worked.

Last week, the world’s largest vaccine maker, the Serum Institute of India, said it wouldn’t wait that long and began developing millions of batches of ChAdOx1 nCoV-19 right away in a bet it would be approved.

“We are not waiting for the trials to get over in September in UK and then start production here,” Adar Poonawalla, the CEO of the Institute, said.

“The decision — at our own risk and cost — has been solely taken to get a jump-start on manufacturing, to have enough doses available, if the clinical trials prove successful.”

A number of other vaccines in development have also reached human trials, as Business Insider’s Mia Jankowicz previously reported.

The US and German pharmaceutical companies Pfizer and BioNTech recently injected 12 healthy people in Germany with their experimental BNT162 vaccine.

Moderna, the US biotech company, is also conducting human trials, and it has submitted a new drug application for its mRNA-1273 vaccine to the US Food and Drug Administration.

GlaxoSmithKline, one of the world’s biggest vaccine manufacturers, is also partnering with the French pharmaceutical company Sanofi on a vaccine. They say it will be ready for human testing in the second half of 2020.

Some scientists worry that a vaccine may never emerge. So far, no vaccines exist for any of the major coronaviruses.

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By Bill Bostock