Coronavirus: EE.UU. aprueba el uso de emergencia del antiviral Redemsivir como tratamiento del covid-19 / Remdesivir: Drug has ‘clear-cut’ power to fight coronavirus

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de emergencia del antiviral Remdesivir en la lucha contra el coronavirus.

Eso significa que los hospitales estadounidenses ahora podrán utilizar al fármaco, originalmente desarrollado para combatir el Ébola, en el tratamiento de los casos más graves de Covid-19.

La autorización se dio después de que un reciente ensayo clínico encontrara que el medicamento había ayudado a acortar el tiempo de recuperación de personas gravemente enfermas por el coronavirus.

Sin embargo, el uso de Remdesivir no mejoró significativamente las tasas de supervivencia.

Y los expertos también han advertido que el medicamento -que es producido por la compañía farmacéutica Gilead, con sede en California- no debe verse como una “bala mágica” en la lucha contra el coronavirus.

Durante una reunión con el presidente estadounidense Donald Trump en la Casa Blanca, el presidente ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day, dijo que la autorización de la FDA era un primer paso importante.

O’Day también anunció que la compañía va a donar 1,5 millones de dosis del medicamento.

“Es la primera terapia autorizada para Covid-19, por lo que estamos muy orgullosos de ser parte de ella”, dijo por su parte el comisionado de la FDA, Stephen Hahn.

La autorización de emergencia de la FDA no es lo mismo que la aprobación formal, que requiere un mayor nivel de revisión.

¿Qué sabemos sobre Remdesivir?
El Remdesivir no funcionó como cura para el Ébola, y Gilead lo describe en su sitio web como “un medicamento experimental que no ha establecido la seguridad o la eficacia para el tratamiento de ninguna afección”.

La farmacéutica también advierte ahí sobre posibles efectos secundarios graves.

Sin embargo, el presidente Trump ha sido un defensor vocal del Redemsivir como tratamiento potencial para el coronavirus.

En su ensayo clínico, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU. (NIAID) encontró que el antiviral redujo la duración de los síntomas de 15 a 11 días.

Los ensayos involucraron a 1.063 personas en hospitales de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Francia, Italia, Reino Unido, China y Corea del Sur. Algunos pacientes recibieron el medicamento y otros recibieron un placebo.

El Dr. Anthony Fauci, que dirige el NIAID, dijo después que el Remdesivir tenía “un efecto claro, significativo y positivo al disminuir el tiempo de recuperación”.

Sin embargo, aunque el medicamento puede ayudar a la recuperación, y posiblemente evitar que las personas tengan que ser tratadas en cuidados intensivos, los ensayos no dieron ninguna indicación clara de si puede prevenir las muertes por coronavirus.

Y la valoración del NIAID sobre el Remdesivir se produjo poco después de que Gilead hiciera públicos los resultados preliminares de un estudio respaldado por el NIAID, y días después de que el fármaco no superara otro ensayo clínico llevado a cabo en China y del que se hizo eco la revista especializada en medicina The Lancet.

En el ensayo realizado en Wuhan, la ciudad china donde se detectó el primer caso de covid-19, el uso de este medicamento en pacientes con la enfermedad no ofreció resultados favorables, en comparación con otro grupo de adultos que se usó como control, excepto en el caso de aquellos que requerían el uso de ventiladores.

La prueba en China, sin embargo, solamente incluyó a 237 pacientes y fue detenida antes de tiempo debido a que no fue posible conseguir suficientes voluntarios.

Ante esos resultados, la farmacéutica Gilead aseguró que el ensayo no era estadísticamente relevante.

Por su parte, el jefe de emergencias de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Mike Ryan, prefirió no hacer una valoración concreta sobre el Remdesivir durante la semana.

“No quisiera hacer un comentario específico sobre eso porque no he leído esas publicaciones en detalle”, señaló el miércoles al ser consultado por la prensa, recordando que en ocasiones hace falta un cierto número de estudios para determinar la eficacia de un medicamento.

Pero la OMS ya se ha referido a los resultados obtenidos con el Remdesivir en pruebas contra el SARS y el MERS como “prometedores” y ha dicho que estos sugieren la posibilidad de que podría “tener algún efecto en pacientes con covid-19”.

El fármaco interfiere con el genoma del virus, interrumpiendo su capacidad de replicarse.

Pero como aún hay incertidumbre sobre el tratamiento en pacientes con coronavirus, Gilead sugiere utilizarlo por 10 días en pacientes con respiradores y cinco días con pacientes que no lo están.

¿Podrían otros países usar Remdesivir?
Gilead dice que actualmente está agotando las existencias disponibles del medicamento y el gobierno de EE.UU. coordinará la distribución del retroviral a los hospitales de las ciudades estadounidenses más afectadas por la pandemia de Covid-19.

Por lo tanto, no está claro qué cantidad del medicamento podría distribuirse en todo el mundo, ni a qué precio.

El Dr. Fauci, por su parte, señaló que el llevado a cabo en China no era un “estudio adecuado”.

Gilead dijo que donará 1,5 millones de dosis individuales de Remdesivir, lo que “equivale a más de 140.000 tratamientos”.

Sin embargo, la distribución de emergencia en Estados Unidos está incluida en eso. Y en todo el mundo hay más de tres millones de casos confirmados, en 185 países diferentes.

En ese contexto, Gilead prometió hacer todo lo posible por expandir rápidamente la producción con la ayuda de socios globales.

La compañía dijo tener como objetivo producir al menos 500.000 cursos de tratamiento en octubre, 1 millón de cursos de tratamiento en diciembre de 2020 y millones más en 2021, si es necesario.

El Instituto de Revisión Clínica y Económica de EE.UU., -un organismo que estudia los precios de los medicamentos, estimó el costo de un tratamiento de 10 días de Remdesivir en US$ 10, pero sugirió que un precio rentable podría ser de hasta US$4.500, según los ensayos clínicos.

La ciencia y la medicina trabajan en más de 150 medicamentos diferentes en todo el mundo para hacer frente al covid-19 y la mayoría son fármacos ya existentes que se están probando contra la enfermedad que produce el virus.

Remdesivir: Drug has ‘clear-cut’ power to fight coronavirus

There is “clear-cut” evidence that a drug can help people recover from the coronavirus, say US officials.

Remdesivir cut the duration of symptoms from 15 days down to 11 in clinical trial at hospitals around the world.

The full details have not been published, but experts said it would be a “fantastic result” if confirmed, but not a “magic bullet” for the disease.
A drug would have the potential to save lives, ease pressure on hospitals and allow parts of lockdown to be lifted.

Remdesivir was originally developed as an Ebola treatment. It is an antiviral and works by attacking an enzyme that a virus needs in order to replicate inside our cells.

The trial was run by the US National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) and 1,063 people took part. Some patients were given the drug while others received a placebo (dummy) treatment.

Dr Anthony Fauci who runs the NIAID said: “The data shows remdesivir has a clear-cut, significant, positive effect in diminishing the time to recovery.”

He said the results prove “a drug can block this virus” and were “opening the door to the fact that we now have the capability of treating” patients.

The impact on deaths is not as clear cut. The mortality rate was 8% in people given remdesivir and 11.6% in those given a placebo, but this result was not statistically significant, meaning scientists cannot tell if the difference is real.

It is also not clear who is benefiting. Is it allowing people who would have recovered anyway to do so more quickly? Or is it preventing people from needing treatment in intensive care? Did the drug work better in younger or older people? Or those with or without other diseases? Do patients have to be treated early when the virus is thought to peak in the body?

These will be important questions when the full details are eventually published, as a drug could have the twin benefit of saving lives and helping to lift lockdown.

Prof Mahesh Parmar, the director of the MRC Clinical Trials Unit at UCL, who has overseen the trial in the EU, said: “Before this drug can be made more widely available, a number of things need to happen: the data and results need to be reviewed by the regulators to assess whether the drug can be licensed and then they need assessment by the relevant health authorities in various countries.

“While this is happening we will obtain more and longer term data from this trial, and other ones, on whether the drug also prevents deaths from Covid-19.”

If a medicine can stop people needing intensive care then the risk of hospitals being overwhelmed is smaller, and there is less need for social distancing.

Prof Peter Horby, from the University of Oxford, is running the world’s largest trial of Covid-19 drugs. He said: “We need to see the full results, but if confirmed this would be a fantastic result and great news for the fight against Covid-19.

“The next steps are to get the full data out and work on equitable access to remdesivir.”

The US data on remdesivir has come out at the same time as a trial of the same drug in China, reported in the Lancet medical journal, showed it was ineffective.