La FDA otorgó la aprobación de emergencia a la vacuna contra el COVID-19 de Moderna en Estados Unidos / Moderna’s COVID-19 Vaccine Becomes 2nd To Earn FDA Authorization

De esta manera, el inoculante se convierte en el segundo en obtener el visto bueno de las autoridades sanitarias después de la de Pfizer, que ya está siendo aplicada en el país norteamericano

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó este viernes la aprobación de emergencia a la vacuna contra el COVID-19 de la farmacéutica Moderna, convirtiéndola de esta manera en el segundo inoculante de esta naturaleza en ser autorizado en el país norteamericano.

La aprobación tuvo lugar el mismo día en el que el vicepresidente Mike Pence recibió en público la primera dosis de la vacuna de Pfizer -aprobada el viernes pasado- con el fin de disipar las dudas sobre la seguridad de la inmunización.

Si bien el presidente Donald Trump dijo en Twitter durante el viernes por la mañana que la vacuna de Moderna fue “aprobada de forma aplastante” y que su distribución “empezará inmediatamente”, hubo que esperar hasta el viernes por la noche para que la FDA confirmara el anuncio del mandatario.

Luego del anuncio oficial, el mandatario tuiteó: “¡Felicitaciones, la vacuna de Moderna ahora está disponible!”.

La autorización era un mero formalismo, considerando que la agencia ya había anticipado su intención de hacerlo, especialmente luego de que un comité de expertos así lo recomendara en la noche del jueves.

A partir de ahora el gobierno estadounidense comenzará a distribuir al menos 5,9 millones de dosis del inoculante, además de repartir otras 2 millones de unidades de la de Pfizer la próxima semana. El objetivo de la administración Trump es inmunizar a 20 millones de personas con 40 millones de dosis antes de fin de año.

La semana pasada Moderna anunció que el Gobierno de Estados Unidos ha comprado otros 100 millones de dosis de su vacuna, por lo que el número total que ha adquirido de esta compañía asciende a 200 millones. La primera mitad será entregada durante el primer trimestre del año entrante, mientras que la restante arribará a lo largo del segundo.

Además, señaló que Estados Unidos tiene la opción de comprar otras 300 millones de dosis de la llamada mRNA-1273 si lo desea en el futuro, como parte de la llamada operación Warp Speed (Máxima Velocidad) lanzada por el Gobierno del país.

Estados Unidos cierra así la primera semana de un masivo programa de inmunización contra el coronavirus, que ha matado a casi de 313.000 estadounidenses.

Al menos 1,66 millones de personas han muerto a causa del COVID-19 en todo el mundo y se han diagnosticado más de 74 millones de casos, según un recuento de AFP basado en cifras oficiales.

El presidente electo de Estados Unidos, Joe Biden, de 78 años, anunció su voluntad de recibir el lunes la vacuna bajo la mirada pública, mientras que el presidente ruso Vladimir Putin, de 68 años, dijo que tomaría la vacuna desarrollada en su país, Sputnik V, tan pronto como se apruebe para su grupo de edad.

El primer ministro israelí, Benjamín Netanyahu, también planea administrarse una inyección pública el sábado.

Hasta la fecha, Moderna ha firmado acuerdos para vender 200 millones de dosis de su vacuna a EE.UU. con opción a otros 300 millones; 80 millones a la Unión Europea con opción a otros 80 millones; 50 millones a Japón; 40 millones a Canadá con opción a otros 16 millones; 7,5 millones a Suiza, 7 millones al Reino Unido, 6 millones a Israel, y 6 millones a Qatar. La Agencia Europea de Medicamentos, por su parte, anunciará si aprueba la vacuna de Moderna el 6 de enero

El titular de Salud del Gobierno de Trump, Alex Azar, dijo esta semana que el país planea tener al menos 900 millones de dosis de la vacuna hasta el año que viene y podría aumentar esa cifra hasta 3.000 millones, lo que le garantiza notables “excedentes” que planea compartir con sus aliados en el mundo.

Sin embargo, al contrario que China y otras potencias, EEUU no forma parte de la plataforma COVAX impulsada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para garantizar un acceso global y en términos de igualdad a las vacunas. Con información de AFP y EFE

Moderna’s COVID-19 Vaccine Becomes 2nd To Earn FDA Authorization

Health care workers across the U.S. are getting a new arrow in their quiver.

On Friday, just one week after Pfizer and BioNTech’s COVID-19 vaccine received a federal green light, the Food and Drug Administration formally authorized a second vaccine for emergency use — this one developed by Moderna. The biotech upstart won authorization for use in adults following extensive federal analysis of the vaccine, which the FDA found to be 94% effective at preventing the disease.

“With the availability of two vaccines now for the prevention of COVID-19, the FDA has taken another crucial step in the fight against this global pandemic that is causing vast numbers of hospitalizations and deaths in the United States each day,” said a statement by FDA Commissioner Dr. Stephen M. Hahn.

The FDA decision represents another leap forward in the effort to combat the coronavirus, which has already killed more than 300,000 people in the U.S. alone. Since the Pfizer vaccine’s authorization last week, health and defense officials have launched a vast effort to distribute millions of doses across the country. Health care workers and older adults were first in line for the inoculations when providers began administering them Monday.

In a push to inspire public confidence in the vaccine, Vice President Pence on Friday became the country’s highest-ranking official so far to have it administered. Pence, his wife, Karen, and Surgeon General Jerome Adams all received their shots during a televised event at the White House.

Amid the flurry surrounding the Pfizer vaccine’s rollout, Moderna’s alternative was making steady headway in its own push toward authorization. The FDA released a glowing analysis of the vaccine on Tuesday, finding “no specific safety concerns.” On Thursday, an outside panel of health care experts from across the U.S. unanimously recommended the vaccine with one abstention.

“The question that’s being asked us is, ‘Do we have enough evidence in hand to say that the benefits of this vaccine outweigh what at the moment, as far as severe safety issues go, are theoretical risks?’ ” Dr. Paul Offit, panel member and vaccine researcher at the Children’s Hospital of Philadelphia, said during the hours-long recorded meeting.

“I think the answer to that question is clearly yes. I mean, the question is never ‘When do you know everything?’ It’s ‘When do you know enough?’ “

Offit’s point also gets at a crucial challenge faced by the federal regulators who have been tasked with evaluating these vaccines more quickly than they normally would. In an effort to expedite the process, the FDA — and other health regulators around the world — have loosened their usual approval procedures and adopted a more urgent mechanism known as emergency use authorization.

Moderna said it that it will deliver about 20 million doses by the end of December under its federal supply contract.

Now, attentions are turning to the Moderna vaccine’s distribution. Like the Pfizer vaccine, the Moderna product uses messenger RNA technology — which, in the FDA’s words, teaches the body’s cells “how to make a protein — or even just a piece of a protein — that triggers an immune response inside our bodies.”

“That immune response, which produces antibodies, is what protects us from getting infected if the real virus enters our bodies,” the agency says.

Unlike the Pfizer vaccine, though, Moderna’s product does not need to be stored at extremely low temperatures, potentially making it accessible for more communities. Balanced against that is the fact that the smaller biotech firm, in contrast with the pharmaceutical giant Pfizer, may face some steeper challenges meeting the extraordinary demand for inoculations.

But Dr. Anthony Fauci says he is hopeful that initial distribution will happen quickly.

“I would anticipate that we likely will see shots in the arm by the very early part of next week,” the director of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases told NBC’s Today show Friday in advance of the FDA’s authorization. “I would hope Monday or Tuesday.”

Fauci’s institute was instrumental in the development of the Moderna vaccine — from some of the basic science to bankrolling clinical testing. In August, the institute told NPR its contributions to the studies of the Moderna vaccine would cost taxpayers more than $400 million.

Operation Warp Speed, the crash federal project for vaccine development, poured in $955 million to support development of the Moderna vaccine, including the expanded phase 3 study that provided the data that made possible the emergency use authorization.
COLIN DWYER