Las 7 respuestas sobre la píldora contra el COVID-19: quiénes se benefician y cuáles son sus efectos / FDA lets pharmacists prescribe Pfizer’s Paxlovid, easing access to the COVID antiviral

El antiviral de Pfizer fue autorizado para uso de emergencia en Estados Unidos, el Reino Unido, Israel, la Comunidad Europea, Corea del Sur y Brasil. Se vende en farmacias de 5 comunidades de España

Ya existe un tratamiento contra el COVID-19 que se puede tomar en pastillas dentro de los primeros cinco días de inicio de los síntomas. Ha sido autorizado por los entes regulatorios de medicamentos de Estados Unidos, el Reino Unido, Israel, la Comunidad Europea, Corea del Sur, Panamá y Brasil. En España, ya se vende en farmacias de 5 comunidades: Cantabria, Andalucía, Cataluña, Aragón y Navarra. En la ciudad de Nueva York, se crearon las primeras unidades móviles que hacen testeos para COVID-19 y entregan de forma gratuita el tratamiento en pastillas.

En España, ya hay farmacias de 5 comunidades que venden el fármaco según un procedimiento especial a personas que tienen el COVID-19

La píldora antiviral de Pfizer, cuyo nombre comercial es Paxlovid, incluye los fármacos nirmatrelvir y ritonavir que se usan de manera combinada. En diciembre pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para uso de emergencia para cualquier persona de 12 años y con alto riesgo de padecer una enfermedad grave. Este martes anunció que podrá ser recetado “en pacientes elegibles, con ciertas limitaciones para garantizar la evaluación adecuada” de la persona. Se consideró que ese cambio permitirá agilizar el acceso al fármaco a quienes lo necesiten.

También en abril pasado la Organización Mundial de la Salud recomendó fuertemente el uso de la combinación nirmatrelvir y ritonavir en pastillas para pacientes con COVID-19 leve y moderado con mayor riesgo de ingreso hospitalario. Los expertos de la agencia sanitaria publicaron el trabajo en la revista especializada The BMJ y lo calificaron “como la mejor opción terapéutica para los pacientes de alto riesgo hasta la fecha”.

Pese a su valoración positiva, los expertos de la agencia sanitaria de Naciones Unidas también señalaron algunas barreras que podrían dificultar el acceso al fármaco contra el COVID-19 en países en desarrollo: “La disponibilidad, la falta de transparencia de los precios en los acuerdos bilaterales realizados por el productor, y la necesidad de realizar pruebas rápidas y precisas antes de administrarlo, están convirtiendo este medicamento que salva vidas en un gran reto para los países de ingresos bajos y medios”.

Estas son 7 respuestas sobre sus beneficios, efectos secundarios y riesgo de recaída:

1 – ¿Qué beneficios tiene el medicamento en pastillas?

En el ensayo clínico en el que se basó la autorización para uso de emergencia en los Estados Unidos, se demostró que la intervención con las pastillas con nirmatrelvir y ritonavir se redujo en un 89% el riesgo de hospitalización y muerte. “Creo que es el principio de un ‘cambio de juego’”, dijo el doctor Scott Roberts, especialista en enfermedades infecciosas de la Escuela de Medicina de la Universidad de Yale en Estados Unidos. “Es realmente nuestra primera píldora antiviral oral eficaz para este virus. Muestra un claro beneficio, y realmente puede prevenir la hospitalización y la muerte en personas de alto riesgo”, afirmó.

Es un tratamiento antiviral que consiste en dos medicamentos distintos envasados juntos. Tras el tratamiento con nirmatrelvir, el coronavirus que se libera desde las células ya afectadas ya no es capaz de entrar en las células no infectadas del organismo humano. Esto posibilita que se detenga la infección. El otro fármaco es el ritonavir, que antes se utilizaba para tratar el VIH pero que ahora se emplea para aumentar los niveles de los medicamentos antivirales.

Como tratamiento contra el COVID-19, el ritonavir reduce el metabolismo del nirmatrelvir en el hígado, de modo que no sale del cuerpo tan rápidamente, lo que significa que puede actuar durante más tiempo y dar un impulso para ayudar a combatir la infección, según explicó el experto de Yale.

La combinación de los fármacos nirmatrelvir y ritonavir en pastillas fue considerada la mejor opción terapéutica por expertos de OMS para pacientes de alto riesgo (Pfizer vía Reuters)

2- ¿Quiénes pueden beneficiarse con el tratamiento?

El tratamiento se debe recibir en los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas. De acuerdo con Jeffrey Topal, quien también forma parte del plantel de especialistas en enfermedades infecciosas de Yale, “una vez que se ha estado enfermo con el virus durante más de una semana, el daño hecho al cuerpo en un caso grave no puede ser deshecho por el antiviral”.

La FDA de los Estados Unidos autorizó el uso del antiviral para personas de 12 años o más que pesen al menos 40 kilos. Pero para poder obtener la receta en ese país, la persona debe tener un resultado positivo en la prueba de COVID-19 y estar en alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave. Eso significa que es para personas con ciertas condiciones subyacentes (incluyendo cáncer, diabetes, obesidad u otras) o tener 65 años o más.

En España, también el fármaco se indica para personas con riesgo alto de desarrollar un cuadro grave. Solo se puede adquirir bajo la prescripción de médicos de Atención Primaria. Por el momento, el tratamiento está disponible mediante un nuevo procedimiento especial de dispensación controlada en oficina de farmacia.

3- ¿Con qué frecuencia se reciben las pastillas?

Hay que tomar tres pastillas del tratamiento antiviral contra el COVID-19 dos veces al día durante cinco días. Es decir, que un tratamiento completo suma 30 pastillas. Resulta útil que las pastillas estén empaquetadas en una “tarjeta de dosis”, básicamente un blister de medicamentos que permite extraer las pastillas según sea necesario, según recomendaron los expertos.

4- ¿Se podría usar en niños?

Aunque el medicamento está autorizado para su uso en adolescentes de 12 años en adelante y que pesen al menos 40 kilos, ese grupo de edad no se probó en el ensayo clínico original. Pero dado que muchos niños alcanzan un peso de adulto, la FDA ha permitido la ampliación de las autorizaciones comunitarias de medicamentos como los anticuerpos monoclonales y el remdesivir en grupos de edad más jóvenes, añadió el doctor Topal.

Al considerar la farmacocinética de la combinación de drogas, “se cree que las diferencias en el metabolismo y la excreción -función hepática y renal específicamente- de estos fármacos en este grupo de edad son similares a las de los adultos”, comentó Topal. Se sabe que el laboratorio que desarrolló el tratamiento puso en marcha en marzo un ensayo clínico para estudiar la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes de 6 a 17 años que presentan síntomas de COVID-19 y dan positivo en las pruebas del virus, y que no están hospitalizados ni corren riesgo de padecer una enfermedad grave.

5. ¿Cuáles son los efectos secundarios?

La mayoría de las personas que toman las pastillas antivirales no deberían experimentar efectos secundarios graves, explicó el doctor Roberts. “Suele ser muy bien tolerado”, dice. Los efectos secundarios más comunes, que suelen ser leves, son: alteración o deterioro del sentido del gusto, diarrea, aumento de la presión arterial, y dolores musculares.

Como el antiviral es eliminado por los riñones, puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes con enfermedades renales de leves a moderadas, señaló Topal. Para los pacientes con una enfermedad renal grave -o que estén en diálisis- o los que padezcan una enfermedad hepática grave, no se recomienda el uso del antiviral. También hay que tener en cuenta que el antiviral puede interactuar con otros medicamentos que la persona ya esté recibiendo. En algunos casos, los médicos podrían considerar que los pacientes no deberían recibirlo porque el antiviral podría interactuar con esos otros fármacos y pueden causar complicaciones graves.

Las vacunas y sus dosis de refuerzo reducen el riesgo de complicaciones por la infección y la mortalidad, y el de padecer secuelas (REUTERS/Emily Elconin)
  1. ¿El antiviral puede tener un efecto rebote?

Hubo informes sobre un “rebote” de los síntomas del COVID-19 en algunas personas que habían completado el curso de cinco días con el tratamiento. En esos casos, los síntomas han reaparecido cuatro o cinco días después de completar el tratamiento. Algunas personas también han informado de que han dado positivo en la prueba de COVID-19 después de haber sido tratadas con el fármaco. La empresa Pfizer, que desarrolló el tratamiento, había informado que en el ensayo clínico varios participantes parecían tener un rebote en los niveles del virus “alrededor del día 10 o del día 14″, aunque eso también ocurrió en algunas personas que recibieron un placebo.

En junio, los Centros para el Control y la Prevención de las Enfermedades (CDC) publicaron una guía para los médicos, en la que decían que un breve retorno de los síntomas puede formar parte de la historia natural de la infección por el coronavirus en algunas personas, independientemente del tratamiento con el antiviral en pastillas y añadían que no hay pruebas de que se necesite un tratamiento adicional.

En un estudio publicado en junio pasado en la revista Clinical Infectious Diseases, investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego evaluaron a uno de los pacientes que habían tenido COVID-19 y recibió el tratamiento. Descubrieron que la recaída de sus síntomas no estaba causada por el desarrollo de una resistencia al fármaco ni por un deterioro de la inmunidad contra el virus. Más bien, el rebote de la infección parece haber sido el resultado de una exposición insuficiente al fármaco.

Aaron Carlin, uno de los líderes del trabajo, afirmó que la recaída podría deberse a que el fármaco se metaboliza más rápidamente en algunos individuos o a que el fármaco debe administrarse durante una duración de tratamiento más larga. En el futuro, Carlin espera que los médicos puedan comprobar si los pacientes necesitan una mayor duración del tratamiento con el antiviral o si es mejor tratarlos con una combinación de fármacos.

7- Aunque existe tratamiento, ¿hay que vacunarse contra el COVID-19?

Sí. La vacunación sigue siendo una parte fundamental de la prevención, aunque haya más medicamentos disponibles, señaló el doctor Topal. Las vacunas y sus dosis de refuerzo reducen el riesgo de complicaciones por la infección y la mortalidad, y el de padecer secuelas, que se conocen como el síndrome del COVID Prolongado o COVID de larga duración.

La prevención es como una pirámide invertida. La vacunación, el uso del barbijo o mascarilla, y los testeos estarían en la base, y los medicamentos en el punto superior. “Los testeos tempranos son la clave para que estos medicamentos funcionen”, afirmó. “El talón de Aquiles de estos medicamentos antivirales siempre ha sido que la mayoría de la gente no se hace la prueba o no tiene acceso a ella”, comentó.

FDA lets pharmacists prescribe Pfizer’s Paxlovid, easing access to the COVID antiviral

The FDA has tweaked its emergency use authorization for Pfizer’s COVID-19 pill Paxlovid, allowing pharmacists to provide the antiviral treatment to those who have been recently infected and are at risk for progressing to a severe form of the virus.

The adjustment will allow greater access to Paxlovid—a 30-pill regimen taken over a five-day span that can only be prescribed within a five-day window after patients develop symptoms.

The FDA’s decision comes six weeks after the White House pushed for greater access to the drug. Around the same time, the U.S. opened its first brick-and-mortar test-to-treat site in Rhode Island, allowing patients who test positive to immediately receive oral antiviral pills.

“Fundamentally, what we’re trying to do is get to a point where COVID deaths are largely preventable,” Dr. Ashish Jha, the White House COVID-19 response coordinator, told New York Times in May. “Deaths from this disease really should become increasingly rare.”

The U.S. has purchased 20 million courses of Paxlovid. The drug won FDA authorization in December based on its 89% effectiveness in reducing the risk of hospitalization and death.

But demand has been less than Pfizer expected as it has been hindered by complicated eligibility requirements, reduced testing, the potential for drug interactions and a public perception that omicron infections aren’t as severe.

Pfizer said on Thursday that it expects the measure will improve access to the treatment and “reduce health inequities.”

“Enabling pharmacists to prescribe may help reduce barriers and time to treatment, which is critical as treatment with Paxlovid in eligible patients must be initiated as soon as possible,” the company said in an emailed statement.

The FDA action comes as COVID infections are starting to rise in the U.S. after being at their lowest level since the start of the pandemic. The trend is expected to continue through the summer vacation season.

The American Medical Association criticized the new measure, saying Paxlovid should only be prescribed by physicians with knowledge of a patient’s medical history.

“While the majority of COVID-19 positive patients will benefit from Paxlovid, it is not for everyone and prescribing it requires knowledge of a patient’s medical history, as well as clinical monitoring for side effects and follow-up care to determine whether a patient is improving—requirements far beyond a pharmacist’s scope and training,” the AMA president Jack Resneck, Jr., M.D., said in a statement.

The National Community Pharmacists Association however hailed the announcement, calling it a “course correction,” said CEO B. Douglas Hoey.

“Pharmacists are the drug therapy and drug interaction experts,” Hoey said in a statement. “This move opening up their ability to assess the need for and prescribe Paxlovid will improve patients’ timely access to treatments that will help keep them out of the hospital and alive.”

By Kevin Dunleavy