EMA cree que vacunas de Pfizer y Moderna pueden causar reglas abundantes / EU regulator says heavy periods linked to Covid-19 vaccine

SEÑALÓ QUE «NO HAY PRUEBAS» QUE SUGIERAN QUE LOS TRASTORNOS MENSTRUALES TENGAN ALGÚN IMPACTO EN LA REPRODUCCIÓN Y LA FERTILIDAD

El comité de Seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó este viernes por primera vez que el sangrado abundante durante la menstruación sea considerado un efecto secundario «de frecuencia desconocida» en las vacunas de Pfizer y Moderna contra la Covid-19.

«Existe al menos una posibilidad razonable de que la aparición de hemorragias menstruales abundantes esté asociada causalmente a estas vacunas», señaló la EMA.

Aun así, añadió que la mayoría de los casos revisados hacían referencia a experiencias que «parecían no ser graves y de naturaleza temporal», aunque, por otra parte, también admitió que el aumento de volumen o de duración del sangrado menstrual «interfiere» en la calidad de vida física, social y emocional.

Señaló también que, a pesar de ello, «no hay pruebas» que sugieran que los trastornos menstruales tengan algún impacto en la reproducción y la fertilidad, según un comunicado.

Con todo, el comité de Seguridad también recordó que, a juzgar por los datos médicos disponibles, las vacunas de la Covid-19 de ARN mensajero, como las de Pfizer y Moderna, «proporcionan seguridad» antes y durante el embarazo, y «no causan complicaciones» para las futuras madres ni sus bebés.

Además, los técnicos de farmacovigilancia manifestaron que los trastornos menstruales, dentro de los cuales se incluyen los sangrados abundantes, son «bastante comunes» y pueden ocurrir «por una amplia gama de razones» que va más allá de la administración de la vacuna contra el coronavirus.

Aparte de este asunto, los técnicos de la EMA también advirtieron a los sanitarios de que no administren vacunas vivas, es decir, elaboradas a partir de un virus o una bacteria debilitados, a los bebés lactantes cuyas madres fueron medicadas con ustekinumab (Stelara) durante el embarazo.

En concreto, el comité de Seguridad sugirió que no se inyecten este tipo de vacunas hasta los seis meses tras el nacimiento o hasta que los niveles de ustekinumab sean indetectables en el suero de la sangre de los bebés, ya que, en caso contrario, puede aumentar «el riesgo de infección» de los neonatos.

Según los técnicos de farmacovigilancia, el ustekinumab es un fármaco habitual para tratar la psoriasis en placas graves, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, y que ya de por sí la información del producto aconseja evitar su uso durante el embarazo.

El comité de Seguridad de la EMA constató que este medicamento puede atravesar la placenta y aseguró que realiza esta advertencia tras detectar el fármaco en el suero de los bebés cuyas madres lo recibieron durante el embarazo.

EFE

EU regulator says heavy periods linked to Covid-19 vaccine

AMSTERDAM: A European Medicines Agency (EMA) committee today recommended adding heavy menstrual bleeding to the list of side effects of mRNA Covid-19 vaccines made by Moderna, as well as Pfizer and its partner BioNTech.

Reports of heavy periods – bleeding characterised by increased volume and/or duration that interferes with the quality of life – have been observed during clinical trials, from cases in the real world and in medical literature, the EMA said.

The cases – which have mostly been non-serious and temporary in nature – have been reported after the first, second and booster doses of Pfizer-BioNTech’s Comirnaty and Moderna’s Spikevax, it added.

The regulator has now concluded that there is at least a “reasonable possibility” that heavy menstrual bleeding is causally associated with these vaccines.

Pfizer, BioNTech and Moderna were not immediately available for comment.

The EMA also said that there was no evidence to suggest that the menstrual disorders experienced by some have any impact on reproduction and fertility.

The mRNA vaccines do not cause pregnancy complications for expectant mothers or their babies and they are as effective at reducing the risk of hospitalisation and deaths in pregnant people as they are in non-pregnant people, a review carried out by the EMA’s Emergency Task Force has shown.

Overall, the totality of data continues to show that the benefits of these vaccines greatly outweigh the risks, the agency reiterated today.

Menstrual disorders can occur due to a range of reasons, including underlying medical conditions as well as stress and tiredness. Health authorities have highlighted that cases have also been reported following Covid-19 infection. reuters.